建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown
8 x' ^* P5 Q# R0 Z7 L4 I7 Jtvb now,tvbnow,bttvb出處：WebMD醫學新聞 tvb now,tvbnow,bttvb$ o& B! H0 g& Z7 Z+ @; {2 O
. I. S! X, @ I# z
美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。* {& C8 m3 d/ i( G% E
) [! r# J; m2 [; w/ u
Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。* u; f$ b+ T3 \$ C. U) f: {
tvb now,tvbnow,bttvb" B ^+ H) W" ? E' z
Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。公仔箱論壇- y- ^- v/ D: E1 n v
& s4 U: L+ l/ E" ^- m- l8 b 糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。
* P* m( E. {, n! |1 c1 `tvb now,tvbnow,bttvb
/ l/ f9 h2 R0 U5 B. ?tvb now,tvbnow,bttvb 委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。
0 O/ s0 \: C: g1 {# Q! JTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
3 r! v& f3 O$ {$ p- [2 G8 i5.39.217.76 整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。( ]/ a. U2 h- s+ i
% l: @! a- ]6 |. F) i; S1 J+ s& ]公仔箱論壇 兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。
9 {3 i4 J! d) V8 E; {tvb now,tvbnow,bttvb
1 m8 Z$ z, o: n9 Z& a" B5.39.217.76 根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。
m! y% j" k* g) @8 r' u
6 r6 t8 V: o2 n2 t, F) G公仔箱論壇 36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。/ O+ W# q r; S7 `
5.39.217.76+ f8 c) F6 R0 ~* e
整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。5.39.217.760 q! H) @) m) c2 ~9 x' Z$ v" A
8 t) C( _7 Q7 k; _0 M 對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。
' i# a6 i- ?- ^) b* ^ 5.39.217.760 ]" d- |7 u& n4 M! n
死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。
( b) R- O8 I1 ~9 f2 j1 f) ~公仔箱論壇 5.39.217.760 r$ R2 Y4 Z3 i6 @- k
華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。
0 h' e, b5 K% \6 X) G
7 h/ _6 a( x' w公仔箱論壇 加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
