建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown
, v* a$ L( n4 x' Y7 ?出處：WebMD醫學新聞 tvb now,tvbnow,bttvb& f! m! O5 U* d) ]. J; S$ T. x
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。0 F2 M0 D0 x' E; I2 b6 A) u' F
美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。' q$ C) V; w5 j
/ l6 `, D" p) [" y) u. n$ K5.39.217.76 Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。" D* Z/ d' ?) y: Z7 ^
* J, q& V: `1 E# b1 x1 o公仔箱論壇 Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。5.39.217.76$ D# h% o* A8 {' R( \$ C: |4 _! }
" \9 B$ I) n$ f% |* t 糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。
& Y4 m) M+ ]! y( n( Y! I5.39.217.76
% X. x$ R- R3 G% n' b- }5 d 委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。* G8 @* x, M4 k* l2 H M$ a
' _) C- J4 c# t, n! S 整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。
& d+ U* D' _$ C7 L8 w$ C4 t% _0 z5.39.217.76 tvb now,tvbnow,bttvb$ x& i, A4 N( }5 b5 j
兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。
/ q: o/ Z1 u& ^- R+ d/ ITVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。( ^- E7 q5 [. D9 Y
根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。tvb now,tvbnow,bttvb3 w( P" ^! [( J* ?2 h
- L' b( v& T0 f1 Y# t) t! k
36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。: {$ h- u; ~' u- K2 Q
1 D3 ]0 j) f7 ]
整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。
[' L: Y! g/ O# K% q4 v' c9 Q- g公仔箱論壇 5.39.217.76! T1 O4 J1 x/ K4 |% ^! m
對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。tvb now,tvbnow,bttvb6 I8 w* G$ A8 B! C! T
+ h/ d! m; O. [4 C 死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。
7 d6 s: K) b- {: K- Y* u5.39.217.76
8 _2 Y. f. e+ P" Y- {" H* a& Y公仔箱論壇 華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。
. s/ V1 T" u1 h9 fTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 5.39.217.76) Z; F4 ?5 t8 Q1 H K7 w0 v: Y
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
