大陸食品藥品監管局近日公布《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（新版藥品GMP），該政策將在3月1日起上路，預計實施後，大型的藥商將出現大者恆大，有上千家中小型藥廠面臨退市的危機。6 ^ G. B5 a% H: D
第一財經報導，新版藥品GMP將於3月1日起實施，現有藥品生產企業將有不超過五年的過渡轉型期，並依據產品的風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
' Z) ~% g8 I7 @- C, A9 |tvb now,tvbnow,bttvb大陸的藥品市場商機無限，受惠於經濟持續發展，民眾對於買藥和用藥愈來愈捨得花錢，但此龐大市場卻沒有相對應的法律限制，出現亂買藥、亂吃藥的情況。
: T+ `) k6 J0 W" A! w新版藥品GMP就是加速大陸醫藥產品與世界接軌的重要轉折。
( V% |$ @: a) \, a1 V: E5.39.217.76根據整體藥品市場評估，能通過新版藥品GMP的廠商很少，除前幾大藥商外，中小廠商幾乎沒有能力度過難關。新政策嚴格規範廠商自原料採購、生產環節、操作中的偏差處理、發現問題的調查、上市前的測試，以及上市後監控等各方面流程。4 x3 S( O# K3 x+ {
其中對於五類藥品的影響最大，包含無菌制劑、生物製品、寫抑制品、中藥及原料藥。
1 X6 U$ y8 h+ v* ftvb now,tvbnow,bttvb根據保守推算，全國無菌制劑若按照新版藥品GMP進行改造，必須投入人民幣500億至1,000億元（約新台幣2,225億至4,449億元），業內人士表示，這對一般企業來說是很大的成本壓力。公仔箱論壇/ o/ R) @5 C \1 N) @# ]" {
除此之外，新版藥品GMP還改變監測系統，過去的硬體設備必須淘汰，更換新的設施，支出將高於過去的數十倍。
1 v/ z' X0 u) P. ~- y- D公仔箱論壇神威藥業董事長李振江表示，新版GMP大幅提高軟硬體的標準，嘗試與國際接軌，但不符合現今大陸醫藥產業發展情況。
4 r# s6 s% N) ^1 ?: x1 q, ^小型藥廠未來只能等著被大藥廠併吞重組，整體產業發展將朝向集中化、規模化的大型企業集團為主。 tvb now,tvbnow,bttvb2 K& Y+ d" R/ ]) ~8 w9 j
|
發表於 2011-2-15 04:53 PM
| 
發表於 2011-2-15 06:29 PM
|