11月22日電／昨天，中國食品藥品檢定研究院發布公示，不予簽發兩家企業生產的人用狂犬病疫苗，合計約10萬瓶。不予簽發意味著該產品無法獲得上市許可。兩家被拒企業均為長春地區的生物制藥企業。 5.39.217.763 v0 R! v0 u# q+ |% L6 d
繼長生生物疫苗事件之後，位於長春的生物制藥企業的人用狂犬病疫苗再次出現問題。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）11月21日發布公示，不予簽發兩家企業生產的人用狂犬病疫苗，合計約10萬瓶。據了解，中檢院是專門負責對疫苗製品開展強制檢驗的批簽發機構。 0 a8 E- ]9 P0 y/ v
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在中檢院官方網站公告通知欄內可以看到，最新一期“中檢院生物製品不予批簽發信息公示表”顯示，有兩個被拒簽發的產品，一個產品名稱為“人用狂犬病疫苗（Vero細胞）”，批簽發量為4.35萬瓶，生產企業為吉林邁豐生物藥業有限公司。另一個產品名稱為“凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞） ”，批簽發量為5.72萬瓶，生產廠家為長春卓誼生物股份有限公司。據了解，不予簽發意味著該產品無法獲得上市許可。 公仔箱論壇. O7 E( ?9 r/ w }& A/ L6 Y3 L+ r
+ G& z' s5 s% Z2 T% |+ ~8 E 引發輿論關注的是，兩家被拒企業均為長春地區的生物制藥企業。公開信息顯示，吉林邁豐生物藥業有限公司位於吉林省長春市，生產地點在高新技術開發區，主要產品為片劑、小容量注射劑、凍幹粉針劑、疫苗（人用狂犬病純化疫苗）。2007年，長春百克出資4000萬元收購了吉林邁豐生物藥業有限公司。2008年6月，長春百克生產的水痘減毒活疫苗正式投放市場。 5 [/ T/ J& U0 q, R$ D, W7 z# m8 I
8 x# ^! c5 _! H, d( f* B% ^( { 長春卓誼生物股份有限公司位於長春市雙陽經濟開發區，是浙江賽爾康寧生物科技有限公司投資的吉林省重點扶持疫苗生產企業。該公司目前批准生產的生物製品主要是凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞），公司於2016年末順利通過二合一檢查獲得註冊批件和GMP證書，2017年1月正式投產。公司現有生產車間占地面積約5700平方米，累計投資3億元人民幣，最大年產量100萬人份，二期車間已於2017年年末竣工，生產能力可達到400萬人份。 |
發表於 2018-11-24 07:34 AM
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