健康醫療／記者蔡岳宏報導2 W3 u- D! f- k, W# K$ l C
- c* Z) a2 P+ v( A4 r7 Y5.39.217.76
# O) q$ R8 w) o5 jtvb now,tvbnow,bttvbtvb now,tvbnow,bttvb1 J" d s3 Y h! |7 @
降血壓藥又驗出不純物！食藥署日前指出，美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類（Sartan）藥物，因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示，要求食藥署儘快提出解決辦法，並呼籲民眾勿任意停藥，應先與醫師討論。5.39.217.76+ R1 q- Q8 |/ {5 T8 P
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。2 n/ m& C, V2 N# Q8 f& C
降血壓藥出狀況 測出第3種不純物
; R0 G( B- C. K0 S$ r5 Atvb now,tvbnow,bttvb1 v( u7 t- a8 o$ R @2 Z0 B
食藥署指出，印度的沙坦類（Sartan）藥物檢出NMBA不純物，是繼檢出NDMA、NDEA不純物後，第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，雖具動物致癌性，但對人類致癌性尚未證明。. R. Q5 E( A. M7 Z6 k, {6 i) O
3 a( k) @" z4 |* uTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。依據國際藥政管理單位推論，該不純物產生原因可能與製程相關，為一種預期外產生的不純物，並非額外添加。
; H- H* a+ w; aTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
; t0 O+ O2 E( V% t3 q4 ttvb now,tvbnow,bttvb要求廠商主動查驗 評估是否停產
: z8 ? D- D, `0 D" D3 }公仔箱論壇3 A: H) w$ b8 O8 f
張文靜對此表示，由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告，要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險，並且應以有效的分析方法檢測。
9 o' B `5 p. n& _! \$ a公仔箱論壇公仔箱論壇' s% D8 Z K6 u* i
若發現存在Nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
p, @6 {/ l' h4 Z1 L
2 G& Z! l! S( k: M* N( w8 m公仔箱論壇民眾勿隨意停藥 應與醫師討論tvb now,tvbnow,bttvb+ @" H# T J! ?; F: _
tvb now,tvbnow,bttvb$ v% S4 }4 A" G1 c& L6 v7 T: ~- G
ARB類的降血壓藥物這9個月來不斷出現異常狀況，從NDMA、NDEA再到NMBA，不知未來是否還有其他未爆成分。張文靜解釋，降血壓藥物分為7大類，分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑等。
' W3 U: ~" Z* O* Y* h+ j0 R0 y0 e9 h4 b5 S1 v
在7大類型降血壓藥物中，個別藥物種類分別多達7-8種。有鑑於此，張文靜強調，正在服用此類降血壓藥的民眾，不建議任意停藥，應回診與醫師討論，是否處方有其他適當藥品。
* n4 D" k) C! I2 f6 N; Mtvb now,tvbnow,bttvb
4 X' R0 w* S# l+ t: Q停藥需考量 治療需求和新藥安全5.39.217.76* F9 f+ U) _. C* C% ]/ \! ^
* S- R; m# u. n# E5.39.217.76藥師公會提出，如需停用ARB類的降血壓藥需考慮以下兩點，若停用ARB類的藥，其他血壓藥是否符合治療需求？只停用ARB類的學名藥，原廠藥是否能保證沒問題？
; U2 A" S0 Q+ I4 z/ [公仔箱論壇
3 p2 ~$ n' C3 y" i! d1 k( O公仔箱論壇另外，為避免民眾對此類血壓藥感到恐慌，期望食藥署盡早提出解決方案，讓民眾安心用藥，以利製藥界遵循準則。 |
發表於 2019-8-17 02:55 PM
| 
