[健康資訊] 鉀丸鉛量超新標準 醫局照派 局方﹕憂公布後病人停藥 平衡效益與風險

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7 H+ b# _, e3 O7 e醫管局去年12月底接獲藥廠諾華製藥通知，指其出產的鉀丸Slo . . . . . . （李紹昌攝）7 n9 ?# X6 n" f9 @$ C
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國際組織「國際協調會議（International Conference for Harmonisation）」為藥物含鉛量訂出新標準，去年底在多國實施，本港則無採納相關標準。本報收到前線醫護人員投訴，指本港公立醫院每月消耗逾100萬粒、由瑞士諾華製藥（Novartis）生產的鉀丸「Slow K（緩釋鉀）」，含鉛量超出新標準，醫管局在知情下仍繼續向病人派發。本報委託化驗所檢驗，發現服用兩粒Slow K的含鉛量已超出新標準。醫管局承認，去年底接獲藥廠通知，Slow K或含鉛超標並將停產，但平衡治療效益與吸收鉛的風險後，局方決定繼續處方及派發相關藥物。
7 X6 [% o; ]7 k. C$ r3 t3 rtvb now,tvbnow,bttvb公仔箱論壇% D7 p+ m  T+ A4 O7 x% G8 C
稱去年底始知停產 無相若藥替代公仔箱論壇3 J, ~. ^- k5 G. d8 c  t
醫管局表示，去年接獲通知時，預計公立醫院的Slow K存量只能應付1個多月。局方於1月初召開專家小組會議，因目前沒有其他效用相若的治療，可改善或維持病人的鉀水平，若病人出現低鉀情况可引致嚴重臨牀後果，甚至生命危險，故有必要繼續向病人提供Slow K；而過去未有病人因服用公立醫院處方藥物出現急性中鉛毒個案。目前公立醫院的鉀丸供應已回復穩定。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。5 r5 K  o$ `" `1 V
諾華製藥回應稱，瑞士諾華現時已停止供應Slow K，本港分公司亦已知會衛生署。5.39.217.76% J' G5 n7 G0 r2 m. Y, M) b
國際組織2014訂新指引 今年生效
0 T* \" `6 g; f+ n* |) T, E9 _國際協調會議（簡稱ICH）2014年制定藥物雜質含量的新指引，其中藥物中含鉛的「每日允許暴露量（Permitted Daily Exposure）」為每日5微克（μg/day）。新指引2014年12月16日推出，並容許現有藥物36個月後才跟隨新指引。美國食品及藥物管理局（FDA）今年1月已採納相關標準，惟本港法例現時並無針對藥物的含鉛標準，只規管食物含鉛濃度不可超過6ppm（ppm為百萬分率）。
/ {6 Z  f8 M3 n9 v2 l5.39.217.76內部電郵指示3類病人派另一藥 未提超標
; k/ e: D1 P1 D4 O# y! \TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。根據醫管局1月中向前線員工發放的內部電郵，提到Slow K鉀丸「供應短缺」，又指已找到另一藥廠生產的鉀丸APO-K作臨時代替品。電郵指如Slow K仍有存貨，各醫院應繼續派發，但18歲以下小童、18至50歲女性及每日需要服多於12粒鉀丸等3種病人，應改為派發APO-K，整封電郵未有交代Slow K含鉛超標。
7 ^2 p. Y0 N6 f( ~4 ]- W  Ctvb now,tvbnow,bttvb本報獲得醫管局派發的Slow K鉀丸，並委託化驗所化驗，結果顯示每日服用兩粒即超出ICH訂下的新標準（見另稿）。
; ]) D! v5 f! k公院每月3萬病人服逾100萬粒5.39.217.766 E7 R- C6 {$ N4 h* a
醫管局安排專家小組成員之一、威爾斯親王醫院中毒治療中心顧問醫生王紹明向本報解釋，內分泌失調或因病需服用去水丸的病人均需服用鉀丸，而缺鉀會導致肌肉溶解或心律不齊等問題，嚴重會有生命危險。他憶述去年12月底局方接獲藥廠通知，如每日服用超過兩粒Slow K，有可能超出新標準。當時只有很短時間尋找代替品，加上停產令「二十幾個國家同我哋搶貨」，而公立醫院每月有約3萬病人共服用逾100萬粒鉀丸，因此需分批處方給有需要的病人。
5 B: J8 |3 G5 R+ n9 W$ Etvb now,tvbnow,bttvb稱決定「對得住市民」5.39.217.767 b  X% h' Z, I0 ?5 v' g# i
局方專家﹕只服兩粒影響微 低過鉛水
( X" B2 X% \/ Z9 \  Ttvb now,tvbnow,bttvb王紹明指當時一眾專家認為事件是「一個藥物斷絕供應的危機」，而且大部分病人每天只服用兩粒鉀丸，對血鉛量的影響「微不足道」，「比鉛水事件還要低」；但病人缺鉀會有生命危險，如貿然公布事件，「萬一有個別市民不太明白有關信息，立即停藥，他明天有生命危險時，他的家人找誰負責？」，強調有關決定「對得住市民」。他又指曾考慮派發鉀水代替鉀丸，但「好鹹、好難飲，飲完會作嘔」，其他治療方法或有副作用，故不考慮。
: }3 c7 b& Q1 f* u$ S: N. Y公仔箱論壇前線質疑削病人知情權 指早找到代替品
( B  ~/ F& W) Q! b0 k9 Q2 w5.39.217.76不過，向本報投訴的前線醫護人員質疑官方說法誤導，指醫管局內部電郵顯示，1月中已找到150萬粒APO-K，足夠每間醫院派發3星期，而農曆新年前已找到600萬粒另一牌子鉀丸作長期代替品。而且現時部分病人獲處方長達半年以上鉀丸，他認為只要減少每名病人取藥的數量，並配合鉀水，應足夠應付需求；又指因難飲而不考慮使用鉀水理由「荒誕」，「難飲好，定飲鉛好？」
. h" I2 H0 U( J- X$ _2 d  V+ g: V該醫護人員質疑醫管局沒有交代事件及安排回收，是剝奪病人知情權，又指現時仍有病人正服用含鉛超標的Slow K，故希望公開事件捍衛病人權益。
+ m$ J+ ?) A$ b, E8 {; Y2 q1 ^' H公仔箱論壇明報記者 張煒明
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對醫局做法有保留 學者倡即安排換藥 tvb now,tvbnow,bttvb" d$ v; }# c0 d# z

5 Y; M9 a" X' \9 f+ n6 _2 i, ~5.39.217.76中大醫學院助理院長兼藥劑學院副教授李詠恩說，醫管局有責任向公眾交代Slow K含鉛量超標一事，讓病人自行選擇是否轉藥。（蘇智鑫攝）
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+ V' u5 y: ]# c5.39.217.76圖2之2 - 本報委託香港標準及檢定中心化驗Slow K鉀丸，結果顯示含鉛濃度為3.4ppm（上圖），以每粒Slow K重量0.9克計算，一粒Slow K便含有約3.06微克鉛，每日服用兩粒已超出國際協調會議訂下的新標準每日5微克（下圖）。
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! ?- D/ c1 Y2 E2 k& l公仔箱論壇TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。6 D/ x0 U  I* o5 x- T$ v

. E/ Q+ a/ t- r4 ~本報委託化驗所化驗醫管局派發的Slow K鉀丸，結果顯示每日服用兩粒即超出相關標準。中大醫學院助理院長兼藥劑學院副教授李詠恩表示，醫管局在信息發放及尊重病人知情權方面「有可改善空間」，又指從專業藥劑師角度，對處方有問題藥物予病人有保留，「將心比己，明知隻藥含鉛量有問題，我不會給我屋企人服食」。
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本報委託化驗 日服兩粒即超標
( S) d' X2 k% q* ]# T. m" i5.39.217.76本報獲得醫管局向病人派發的Slow K鉀丸，其後在藥房購得醫管局使用的替代產品APO-K鉀丸，並委託香港標準及檢定中心化驗兩種藥丸。結果顯示，Slow K含鉛濃度為3.4ppm（ppm為百萬分率），APO-K含鉛濃度為0.6ppm，前者較後者高近5倍，但兩者皆符合本港規定食物含鉛濃度不超過6ppm的標準。不過，根據相關化驗結果，以每粒Slow K重量0.9克計算，一粒Slow K便含有約3.06微克鉛，每日服用兩粒已超出ICH訂下的新標準每日5微克，而該藥的服用指示建議每日不超過12粒。公仔箱論壇& g5 S& o) E) N3 P6 I' |" c( b
李詠恩解釋，藥物滲入鉛有很多可能，包括來自原材料、穩定劑及生產線的機器等。她又指如病人中鉛毒，可能會影響腦部，亦有可能降低血液帶氧能力，尤其影響小童的成長及腦部發展。但她強調，過往未有發現有服用藥物而導致有不良醫療效果的個案。
6 O' z8 k2 y1 K* Z+ o) T7 h9 r公仔箱論壇同意停服有生命危險 惟有責任交代1 R8 D. V4 J7 y; `
對於醫管局的解釋，李詠恩同意病人停服鉀丸會有生命危險，亦明白醫管局需於短時間內做決定。但她認為醫管局有責任向公眾交代事件，以及給予他們選擇是否轉藥，「如果超標，點可以叫公眾繼續食呢？」她指部分病人如長者，肝腎功能不好、免疫能力差等，要自行排出鉛等雜質會有困難，服用含鉛超標的藥物會有風險。李詠恩建議醫管局應立即安排獲處方Slow K的病人回醫院換藥。
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團體質疑局方隱瞞 兩私院接查詢後停用因應Slow K鉀丸含鉛超標及停產問題，本報向多間私院查詢，其中聖德肋撒醫院及聖保祿醫院在收到本報查詢後，已即時停止派發Slow K。有關注病人權益的組織質疑醫管局涉隱瞞事件。5.39.217.763 |* I/ T8 C8 H6 j. ^6 _
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聖德肋撒醫院及聖保祿醫院發言人表示，兩院均於1月10日收到諾華通知Slow K缺貨，但藥廠當時並無交代原因，院方已決定轉用APO-K作代替品。但兩院均表示，在收到本報查詢後，為安全起見，已即時通知相關部門停止派發Slow K。另有私院表示無收到藥廠通知，但由於該藥缺貨，已轉用其他藥廠的鉀丸。6 P% f- R& A$ e3 ^+ k
指藥廠最大責任 倡立法規管藥物雜質5.39.217.76, R8 Z# C- c; r$ y" T1 z8 Y
關注病人權益的社區組織協會幹事彭鴻昌稱，醫管局沒有將事件的全部真相向前線人員交代，更沒有向病人交代，涉嫌隱瞞事件。他解釋，病人有問題時，第一時間不會找高層，而是找前線員工，如前線員工未能掌握事件全部事實，可能錯過處理病人問題的最佳時機。他又指國際協調會議2014年已頒布新指引，並有36個月讓藥廠及醫療機構應變，今次事件藥廠要負最大責任，因廠方去年12月才通知醫管局。5.39.217.760 q; |! i# q  u: e* M( w$ L: m
彭鴻昌又認為，現時香港沒有相關法例規管藥物的雜質含量，只有規管食物的相關法例，以是次本報的化驗結果為例，Slow K雖不符合國際標準，但在本港現行法例下卻符合食品含鉛標準，顯示規管上有漏洞，建議當局應立法。公仔箱論壇; ~$ L& g) `' g. |: I
衛生署﹕已聯絡其他藥商供藥! R& _% ~) V( t+ z' M" {+ b, p
衛生署回覆本報稱，一直有參考國際協調會議和其他相關國際標準及藥典的要求，評估藥物的安全和品質。署方在去年12月底接獲諾華通知，指服用高劑量Slow K時，攝取的鉛會超出新指引的標準，又引述藥廠指出，產品原材料天然含有鉛雜質，服用一般治療用量（即每日兩至三粒）鉛攝取量不會超標。為免影響對病者的治療，衛生署已聯絡其他藥物供應商，以提供足夠藥物供本地使用。
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話你知﹕ICH協調各國藥物品質標準國際協調會議（International Council for Harmonisation，簡稱ICH）全稱人用藥品註冊技術要求國際協調會議（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use），成立於1990年，由歐洲、美國及日本等多國的衛生或藥物監管機構共同創立，旨在協調及統一各國對藥物品質、製作過程安全等要求和標準，供各地機構和藥廠參考及採用。公仔箱論壇$ ?$ l5 b, z( G' `2 Y8 ]( @4 H. h. A
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不同國家的監管機構及國際組織均為ICH成員或觀察員，其中中國國家食品藥品監督管理總局與新加坡、韓國等地的監管機構同為會議成員，台灣的衛生福利部食品藥物管理署則為觀察員。成員名單未見有香港代表。
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