公仔箱論壇 - Powered by Discuz! Board

標題: 製藥規範倡5年達歐盟標準小型「山寨廠」料遭淘汰 [打印本頁]

作者: hotcornet 時間: 2009-12-22 03:30 PM 標題: 製藥規範倡5年達歐盟標準小型「山寨廠」料遭淘汰

本港年初接連揭發10宗藥劑製品事故，但衛生署最新資料顯示，其中3宗違規個案，包括生產發霉藥的偉民藥廠亦不被起訴。藥物監管制度檢討委員會本月 30日會召開最後一次會議，當局已就委員會多項建議訂定落實時間表，五六年內將藥廠的「良好藥品生產規範」（GMP）水平推上國際級，小規模「山寨廠」無可避免被淘汰。tvb now,tvbnow,bttvb' M0 B( Q. v* L# j" e( B

10藥物事故僅4藥商定罪

藥物事故成今年焦點，衛署檢控個案亦較去年增加，但連同歐化藥業在內，只有4間涉事故藥業被定罪，罰款5000至20萬元不等，3間藥業即使出售未經註冊藥，甚至生產疑受黴菌污染利尿藥的歐化系偉民藥廠，也因律政司不建議起訴而毋須面對法律制裁（見表）。5.39.217.76/ _  ]! K6 i: L/ k$ O$ }

政府委任的藥物監管制度檢討委員會大致完成最後報告，下周三開會後便會將報告提交食物及衛生局長，然後向公眾發表。委員會認為，最優先要執行的事項，除了藥廠生產藥物須引入微生物測試標準外，日後所有非原廠藥必須備有生體可用率和等效率研究報告，才可在本港註冊出售，建議明年盡快成立「專家建議委員會」，審閱生體可用率和生體等效率研究文件。tvb now,tvbnow,bttvb& W- w* `0 Y/ b6 J+ u# l  p5 ?
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。- _; r6 R- T. Y: e  W
藥劑師全日駐藥房短期難實施
公仔箱論壇) ?  {( @2 x( I1 c, t
衛生署資料顯示，本港註冊的1.95萬種藥劑製品中，多達1.8萬種屬非原廠藥物，香港製藥商會會長鄭香郡指出，註冊藥物補交報告需時，料當局會按風險分批做，如癲癇藥、血壓藥等先行，維他命等低風險藥物或較遲。
# u; t4 r2 `. U6 b# g5 V4 e7 k! e& D
至於三大改革︰要求藥房全日有藥劑師駐場、售賣非毒藥藥品商戶須領牌、醫生和零售商須保存訂藥書面紀錄以備追查藥物去向，因牽連甚廣並涉及修例，當局最快2011年才能向立法會提交修例草案，短期內難實施。

以目前全港有511間藥房估計，全日有藥劑師的額外人手需求約250人，以中大和港大每年培訓50名藥劑師計算，也需5年才達標；全港藥品商戶領牌前，不排除先以自願登記作行政規管。tvb now,tvbnow,bttvb% _9 T/ I$ r' N& a6 r8 K4 b& T

至於提升本地藥廠GMP水平的目標，初步訂於2至3年提升至2007年標準，其後在4至5年內提升至歐盟PICS標準。有委員透露，當局預料較細規模藥廠將面臨淘汰，鄭香郡則指業界對提升水平反應積極，不排除小規模廠會透過合併增強實力。

歡迎光臨公仔箱論壇 (http://5.39.217.76/)