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[健康資訊]
歐美新冠疫苗最快年底問世！台灣為何搶不到、自製又慢？ 5張圖帶你看懂
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作者:
soforlee
時間:
2020-7-22 01:08 AM
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歐美新冠疫苗最快年底問世！台灣為何搶不到、自製又慢？ 5張圖帶你看懂
全球新冠肺炎疫苗競賽，英、美、中、德等國都有望今年底前問世，台灣卻還沒有任何一家廠商進入人體試驗。就怕疫情秋冬捲土重來，向國外預購搶不贏，國產疫苗又還沒個影，台灣該怎麼辦？
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台灣在新冠肺炎（COVID-19，一稱武漢肺炎）防疫上半場堪稱資優生，許多國家至今連第一波高峰都還沒有過，天天幾萬人確診、上萬人死亡，台灣國內已然解封。然而，不少專家提出警告，台灣秋冬恐爆發第二波疫情，疫苗需求迫在眉睫。
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英國最快9月疫苗可出貨，台廠至今尚未進入人體試驗
世界衛生組織（WHO）7月初發布全球新冠肺炎候選疫苗的研發進度整理，包括2個疫苗在臨床三期、8個在臨床二期、14個在臨床一期，還有132個疫苗在臨床前試驗中，尚未進入人體試驗。《Business Insider》報導，全球超過150家研究組織致力於研發新冠肺炎疫苗，至少35家可望在今年進入人體試驗。
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（歐美和中國等許多國家的新冠肺炎疫苗已進入人體試驗，但台灣的疫苗都還在動物試驗階段，才剛開始要進入臨床人體試驗。圖片來源：鄭佳玲製圖）
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其中，英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）和牛津大學合作，疫苗已進入第三期臨床試驗，最快9月就能出貨；美國藥商莫德納（Moderna）也在臨床二期，預計11、12月能達到1億劑的生產總量。
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由中國疫苗公司康希諾生物（Cansino Biologic）與軍事科學院合作研發的新冠疫苗也在臨床二期階段，雖然試驗數據還沒公佈，但是已獲中共軍方批准提供軍隊內部使用，並計劃與多國合作，即將招募志願者，進行三期試驗。
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反觀台灣，目前跑得最快的國光生技，臨床一期在6月向食藥署提出申請，預計8月進行人體試驗，目標11月提出臨床二期申請案，希望配合政府，搶在明年第一季首批國產疫苗問世。
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台廠聯亞生技也在6月提出一期臨床申請，預計第三季進行試驗，第四季進入二期臨床。高端則與美國國衛院（NIH）合作，已完成動物實驗並取得數據，日前也向食藥署提出一期臨床試驗申請。還有國光子公司安特羅和台灣國衛院合作，研發DNA疫苗，最快也要年底前才能進入臨床試驗，希望明年下半年能問世。
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緊急使用授權，為疫苗研發助攻
白宮防疫因應小組頭號專家、美國過敏與傳染病研究所 （NIAID） 所長佛奇（Anthony Fauci）在接受媒體專訪時表示，新冠肺炎疫苗的開發上，從目前動物試驗和臨床一期試驗的數據來看，成果是正面的，他審慎樂觀地認為，如果一切順利，今年底或明年初，將有一種或多種有效的疫苗問世。
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其實，一支疫苗從研發到經過前臨床的動物實驗和3期的臨床人體試驗，在證實安全且有效、可以施打人體，往往耗時數年到數十年，甚至有些疾病經過20多年仍未研發出疫苗，例如愛滋病、C型肝炎。
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（疫苗的試驗需經過前臨床的動物試驗和三階段的臨床人體試驗，從研發到問世，往往需要數年到數十年的時間。圖片來源：鄭佳玲製圖）
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這次新冠肺炎疫苗以史無前例的速度研發當中，雖然台灣產業界、學術界已加緊腳步，仍舊落後歐美和中國。有學者指出，
關鍵在於，其他國家紛紛動用緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），可以縮短審核時間，或讓不同階段的試驗能同步進行，加速疫苗問世。
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前疾管局長蘇益仁屢次對外表示，歐美政府在疫苗研發角色上扮演火車頭，主導產、學界的研發計劃，從審核者轉變為陪跑員，因為了解產業界遇到哪些問題、在哪裡卡關，才能彈性調整、適度放寬法規，為疫苗研發助攻。
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佛奇也表示，以往疫苗研發生產速度不會這麼快，但美國聯邦政府這次投入大量資金，候選疫苗只要進入臨床二期或三期初期，就會開始量產。換句話說，只要試驗在12月或明年1月證明疫苗具有效力，那時就已經生產出大量疫苗。
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國內還有業界人士反應，世界衛生組織建議二期試驗只需要1,000多人，甚至中國和日本只要600人，國內政府卻開出3,000名的試驗人數要求，第三期甚至要收到上萬人，在台灣感染率低的情況下，大幅增加困難度，恐延遲收案的速度。
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防疫情捲土重來，國內量產疫苗才能自救
衛福部長陳時中先前在疫情指揮中心記者會上回應，疫苗品質、安全還是要堅守，但已放寬臨床試驗的規定，不需要做到臨床三期，只要做到臨床二期就可以授權、加速審查，試驗人數則比照國際，實驗組1,000人、對照組300人。
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國光生技總經理留忠正則告訴《康健》記者，雖然政府降低二期試驗人數門檻，但考量疫苗安全性，國光原則上仍會維持3,000人的試驗人數。
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留忠正也直言，由於三期試驗對象必須是在感染風險較高的地區，以台灣感染人數少，確實增加臨床試驗的困難度；但現實面是，把臨床試驗人數門檻降低，可能削弱國產疫苗競爭力，外銷擔心他國不買單，「回歸商業，別人家的疫苗有經過完整試驗，為何要用你家的？」
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但他強調，由於各國新冠疫苗開發所用的技術平台不同，再加上台灣的產業規模及過去在生產製造的基礎建設，例如動物實驗、動物模式的建立等投資，現在國內新冠疫苗研發亦步亦趨，這樣的表現已屬不易。
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檢視這場防疫軍備賽，台灣疫苗研發能力不輸他人，卻因墨守僵化的形式法規，在疫苗競賽下半場輸人一截、牛步前進。此時政府亡羊補牢，即使無法超英趕美，至少當下一波疫情不幸如專家所預測捲土重來時，台灣能夠自救，畢竟，鎖國非長久之計，防疫更不能只是靠運氣。
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