健康醫療／記者蔡岳宏報導 ( [' H) J) q0 p N$ O `3 I5.39.217.76 7 [8 {* F# }& p! d# e5.39.217.762 O5 w+ o# C" n- B1 i9 [6 J
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降血壓藥又驗出不純物！食藥署日前指出，美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類（Sartan）藥物，因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示，要求食藥署儘快提出解決辦法，並呼籲民眾勿任意停藥，應先與醫師討論。1 W$ S0 L% R: B0 o. U( E3 H% a: e# a1 T
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降血壓藥出狀況 測出第3種不純物TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。$ b( a1 h# x, I3 B) V
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食藥署指出，印度的沙坦類（Sartan）藥物檢出NMBA不純物，是繼檢出NDMA、NDEA不純物後，第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，雖具動物致癌性，但對人類致癌性尚未證明。 ! K. Q, i z+ Gtvb now,tvbnow,bttvbTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。: Y% S8 i! R2 ^- k3 g
依據國際藥政管理單位推論，該不純物產生原因可能與製程相關，為一種預期外產生的不純物，並非額外添加。 - i2 _, w0 o. ]tvb now,tvbnow,bttvb" G4 I; O0 |3 o8 I
要求廠商主動查驗 評估是否停產 : ^/ m' _% x" M! ~* ]; G2 G, x, M2 Q公仔箱論壇 4 R c" O' u: ^張文靜對此表示，由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告，要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險，並且應以有效的分析方法檢測。* S: [' g' p; y
8 o" E' U: [) V' E( v e若發現存在Nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。5.39.217.76; L& b) \) d7 b% j8 Y
