標題:
[健康資訊]
高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵
[打印本頁]
作者:
li60830
時間:
2018-7-14 11:13 AM
標題:
高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵
高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵
% E z# t! p z; R6 y
9 a# c5 x! G k" H2 {7 {TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
[attach]4038890[/attach]
" ?% G: T/ T9 e! R; s0 B
2 _: o$ _5 q6 Atvb now,tvbnow,bttvb
, ]/ v6 I( {7 Y' `" ^" z, f. g1 J/ G9 u5.39.217.76
公仔箱論壇# T2 g& b( v" Q- A! n9 o
公仔箱論壇( ~' C+ N% l6 u# k% j5 Q8 A# b3 H; U
(健康醫療網／記者關嘉慶報導)
, T( c+ E5 M/ A0 I) C) W
國內藥廠有6款高血壓用藥，使用了中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥「纈沙坦」（Valsartan），由於其中發現含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，恐有致癌之虞，因而遭到食藥署下架！此事件凸顯出原料藥品質的重要性，原廠藥的原料藥皆通過嚴格的品質把關，以嚴格的品管及品保流程，確保藥品製程安全無虞。對於民眾用藥安全亮起紅燈，中華民國開發性製藥研究協會特別提出呼籲，政府應該要有檢驗機制，保障民眾用藥安全；而民眾也需增進用藥知識，以避免危險發生。
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。8 R, r" l, z; D: Z
[attach]4038891[/attach]
5.39.217.769 G, n9 T, a' T
國內6款高血壓藥原料藥異常 食藥署要求業者下架交付調查報告
+ T* N: [, c% K7 p" m5.39.217.76
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。; l- _' [6 H% W4 c+ m0 J
中國大陸浙江華海製藥公司的「纈沙坦」（Valsartan）原料藥異常事件，食藥署公佈了國內有6款高血壓藥共65批次，藥品數量達1453萬顆受到影響。食藥署已要求業者應於1個月內完成回收，並停止中國該原料藥的輸入及供應，且要求原料藥輸入業者應於1個月交付調查報告，說明該不純物「N-亞硝基二甲胺」的可能來源，以及要提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。
) Q& b; u" X9 [* J$ Ktvb now,tvbnow,bttvb
公仔箱論壇 ?0 F9 C# `3 I1 D; y6 ~, J
原料藥影響藥物安全與品質 學名藥再度受到民眾質疑
$ E, @" y9 S; J- GTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
tvb now,tvbnow,bttvb4 G ^0 X8 k- Y
由於此6款高血壓用藥是學名藥，以致學名藥的品質再度受到民眾質疑；而根據食藥署規定，學名藥是與原廠藥具有同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。此次事件則是原料藥出問題，原料藥是指藥品中具有醫療效用的基本成分，因此除了產製藥品的藥廠品管及品保流程，原料藥的來源選擇亦是影響藥物安全性與品質的重要關鍵。
7 G3 ~1 E1 S* f. C* i9 k6 T; i
[attach]4038892[/attach]
4 F' S$ N# A% e! s# ?) Y4 N
確保用藥安全與品質 藥品原料藥應有抽檢機制
( t$ A, F- D; ]9 ^- \
2 ^* Q2 f5 A* M9 P% p
因為此事件，學名藥的品質問題又再度浮上檯面，除了療效外，還須重視原料藥來源的安全性。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）秘書長林慧芳表示，藥物的品質很重要，才能確保病人的用藥安全，相信原製藥廠是經過嚴格的原料把關，還有TFDA食藥署的認證；而此事件的發生，主管單位未來應該要加強的是，當藥品上市以後，所含藥品的原料，仍應有抽檢機制，才能確保上市後藥品的品質。
$ U4 L& K( t) n: a( m/ b
# r) d p7 o9 D. g; Q; i0 TTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
安心保障無價 原廠原料藥經嚴格品管確保安全無虞
- \& ~/ B$ b6 w( y5.39.217.76
3 a5 m# H/ r9 b& _$ N& a X/ p- v
林慧芳秘書長指出，原廠藥仍然有其優勢，因為原廠藥必須執行大量臨床前及臨床試驗證明其安全與療效，且原廠藥是由國外進口，而國外藥廠都有經過嚴謹的品管與品保流程與對原料藥的層層把關，符合全世界的嚴格標準，無論在品質、安全性與療效上皆有保證，提供患者最安心的保障；對於此次事件，林慧芳秘書長建議，無分本土藥廠或是國外藥廠，政府都應要有配套措施，就是一批藥上市後，原來繳交的原料藥都要確認符合台灣的書面證明。由於藥品是不斷一直製造，會有不同的批號原料產地，所以需要保證每一批號品質，要與原來繳交的書面證明是有一致的品質，這樣才不會出現問題，不斷有未爆彈爆發；因此，上市後的藥品，政府都應該要有抽驗的制度，雖然工作量很大，但為了病人用藥安全，這是非常重要，可從常用的三高用藥開始著手。
/ k; e# {6 T5 G4 \ L1 t# v
[attach]4038893[/attach]
3 d1 v1 X- j" d' a7 x# ~$ G
民眾應該要有警覺性 提升用藥知識確保用藥安全
tvb now,tvbnow,bttvb; e: R/ l K0 Z9 Z1 y. j0 J
公仔箱論壇/ f+ N5 \0 Q( I' K* l" u" m: y
藥品的品質需要藥廠做好品管和品保，以及政府的檢驗把關之外，民眾也應該要有警覺性！林慧芳秘書長呼籲，民眾平時應積極瞭解自身日常服用的藥品，有疑慮可主動與醫師討論諮詢，切勿自行停藥；也鼓勵多參加用藥相關衛教講座，提升用藥知識；TFDA網站上也有藥物辨識查詢服務，民眾可多加利用；而若是服藥後出現異常狀況，應立即就醫，保障自身用藥安全。
歡迎光臨 公仔箱論壇 (http://5.39.217.76/)
Powered by Discuz! 7.0.0
