9 t2 L$ s+ v3 R1 Z4 c. o) n# ^ 對於《意見》中對新藥價格的要求，史錄文認為，作為一個前置條件對藥價能夠起到一定的約束作用。但等新藥上市後，藥價制定是一個市場行為，還存在很多不確定性。 2 b j/ z" `7 b( Z & P; p9 x% m: @: i北京大學藥事管理與臨床藥學系博士管曉東表示，從申請註冊環節限制進口新藥的高價是國務院方向性的意見，具體實施還需有具體職能部門承接。“藥監局管的是是藥品的安全有效，沒有價格和招標等方面的職能”，管曉東稱。 公仔箱論壇: S6 U2 M; f8 I0 N0 S+ [' z; |
公仔箱論壇9 j9 Y0 N6 i& t
加快新藥進口審批 5.39.217.76, A2 U- }' W* B
?5 Y+ b t' ^' f6 |: `* D6 i* l 長期以來，進口新藥審批過慢影響了中國患者對國際先進藥物的使用。盛德國際律師事務所生命科學戰略顧問蘇嶺稱，新藥從在國外上市到在中國上市平均需4年，一般都在3－5年甚至更長。占時較長的程序主要為臨床試驗、臨床審批、上市審批。例如，北京友誼醫院肝病中心主任醫生賈繼東告訴財新記者，國際上治療乙肝的推薦藥物替諾福韋直到2014年才在中國上市，而在國外該藥已運用多年。 g! P4 k: Q+ B) V
3 r8 }) D& b1 r" s 此次《意見》中提出，將“加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥”。 TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 m$ Q0 _8 t0 M. Z3 ~
3 O, p( Y" r* D! l3 d* k6 C: B1 r( p
吳湞表示，所謂加快，說到底就是凡是符合創新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，一定給它單獨排隊單開窗口，組織專人開展審評，縮短排隊時間，使其盡早地開展研究。 . z- |9 n' e% l& r( {7 V8 B- W公仔箱論壇5.39.217.76! _' l# c! o) \ A4 X ]2 f
《意見》表示，將“改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批准後在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在註冊申請中使用”。 # D) T4 A5 J$ \: q6 L 2 [. p8 I5 ?2 X j z3 xTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。- K9 a' q* N" Q+ W7 E) j
吳湞表示，改革內容中明確提出“國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗”，這是一個巨大的改革。國際多中心實驗過程當中所得到的實驗數據，今後可以用於該產品進口中國時的審批依據。國家食藥監總局可采信該數據，以此大大縮短實驗時間，實現進口速度加快。 ! I. J) u, \- h6 I
& V9 p8 }" n* ?$ _9 k
蘇嶺告訴財新記者，在中國曾經有過類似的嘗試，比如同步臨床數據等等，在縮短新藥進口時間上是有效的。這一次落實到《意見》中，在程序上更明確。
