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標題: [中國內地] 抗癌新藥西達本胺問世改變中國原創藥産業現狀 [打印本頁]

作者: chnluer 時間: 2015-5-26 03:46 PM 標題: 抗癌新藥西達本胺問世改變中國原創藥産業現狀

2015年1月，微芯生物在深圳召開新聞發佈會，對外宣佈：中國自主智慧財産權的原創抗癌新藥西達本胺獲准全球上市。這意味著中國有了自己原創的抗癌新藥，中國藥物研發已從仿製、高倣，逐步走入與發達國家同水準甚至超前的獨立創新階段。

　　這一消息猶如一顆引爆抗癌藥物市場的重磅炸彈，引發廣泛關注。世界上生物制藥領域有許多頂尖科學家，但一輩子能研製出一種原創藥的鳳毛麟角。魯先平是誰?4 @7 e0 n7 u1 m# R0 x3 B

　　魯先平是中國協和醫科大學分子生物學與腫瘤生物學博士，美國加州大學藥理係博士後。2001年，懷著回報祖國的想法，他和另外5位海歸創立了微芯生物，從事原創新藥的研發。

　　“我們的想法很簡單，就是要改變中國原創藥産業的現狀。”魯先平説，中國有世界最多的制藥企業，達到7000多家，製劑生産能力全球第一，原料藥生産能力全球第二，但卻鮮有企業研發生産原創藥。' P6 f) O5 D" ?& Z

　　在全球制藥行業，原創新藥研發是一個高投入、高風險、長週期但高回報的産業。一般來説，從上萬個化合物中可能發現一個分子結構進行新藥開發，一個新藥研發週期長達10至15年，需要超過10億美元的研發費用，從這個意義上講成功率僅為萬分之一。但是由於原創新藥受到專利保護，一旦上市可以壟斷市場銷售，每年將為制藥公司帶來上億美元的收入。5.39.217.76( @: `) Z0 q( C; \7 ^4 S7 Y

　　西達本胺是魯先平帶領微芯團隊經過12年研發出來的原創新藥，主要對抗淋巴瘤，目前，對於肺癌和乳腺癌的聯合治療也已進入後期臨床試驗階段。西達本胺是全球第一個亞型選擇性的組蛋白去乙酰化酶抑製劑。正是因為亞型選擇性，西達本胺具有非常獨特的抗腫瘤機制，比如激活患者抗腫瘤細胞免疫功能。7 _: f- N# Z5 Q( i& }: Q
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目前，同類藥物全球僅3家企業生産，其中兩家在美國，每月治療費用分別為28萬元人民幣和14萬元人民幣。而相比之下，西達本胺每月費用為2萬多元人民幣。在藥物使用方式上，西達本胺也採用口服，而非國外使用的靜脈注射，更加便利。
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　　國家新藥重大創制技術總師、中國工程院院士桑國衛評價其“填補了我國外周T細胞瘤治療藥物的空白，為我國生物醫藥産業的轉型升級起到積極的示範作用。”中科院院士陳凱先認為，西達本胺的出現，讓中國在這個領域實現與國際先進水準並跑和部分領跑。“這樣一種發展模式打破中國經濟轉型的困局，使得中國醫藥企業從‘仿製’到‘創制’的夢想得以實現。”2 C9 x2 F8 c1 Y1 S* L/ B

　　十年磨一劍，微芯生物已經碩果纍纍。目前，除了治療淋巴癌的西達本胺已經生産上市，微芯生物自主研發的治療Ⅱ型糖尿病的西格列他鈉已經進入臨床三期，治療癌症實體瘤的西奧羅尼進入臨床一期，類風濕關節炎的藥物正在研發中。微芯生物已經在腫瘤、糖尿病、免疫性疾病等領域建立多個原創新藥産品線，並申請73項化合物全球發明專利，其中45項已獲授權。

　　魯先平將原創新藥的研發形容為“走鋼絲”，“新疆高空王子阿迪力可以在兩座高山之間走鋼絲。這是一個超級高風險的行為，其他人一上去就會掉下來，但阿迪力懂得駕馭風險、控制風險。”他説。
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　　微芯生物在成立之初就建立了基於化學基因組學的整合式藥物發現及早期評價平臺。對於整個研發鏈條風險最大的環節，微芯生物通過這一核心技術去預測、評判設計的化學結構、尋找的靶點，是否具有成藥的可能，然後做出科學選擇，是繼續開發還是儘早放棄，浪費最少的錢和最少的時間。
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　　“微芯生物是原創新藥的沖浪者，因為我們懂得全基因組表達，電腦輔助結構設計、基於資訊學的數據挖掘，從而得到強有力的預測性數據。即使我們成功幾率只增加百分之五十，那也意味著我們成藥的機會就比別人多一倍，花的錢會遠遠比別人少。”魯先平説，他們“燒”的錢至今不到10億元。

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