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第二款B型腦膜炎疫苗快速被批
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2015-4-25 07:02 PM
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第二款B型腦膜炎疫苗快速被批
美國FDA批准疫苗Bexsero使用於10-25歲的群組以預防由腦膜炎球菌B型（Neisseria Meningitidis Serogroup B）引起的侵襲性腦膜炎（Meningococcal Disease ）。
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FDA於2014年10月批准第一款腦膜炎球菌B型疫苗，Bexsero是FDA在過去三個月內批准的第二款用於預防腦膜炎球菌病的疫苗。
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在這些疫苗獲批之前，美國現有的腦膜炎球菌疫苗僅包括引起腦膜炎球菌病（Meningococcal Disease）的5種主要腦膜炎奈瑟球菌（Neisseria）血清群中的4種，即血清群A、C、Y和W型。
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腦膜炎球菌，又名腦膜炎奈瑟球菌（Neisseria Meningitidis）是一種可危及生命的細菌，可以感染血液而造成敗血症、侵襲大腦及脊髓而導致腦膜炎。腦膜炎奈瑟球菌是導致細菌性腦膜炎的主要因素，可通過呼吸或咽喉分泌物（如咳嗽、親吻或共用餐具）在人與人間傳播。據美國疾病控制與預防中心（CDC）的資料，美國2012年大約500例腦膜炎球菌病，其中160例由奈瑟球菌血清B型引起。
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FDA生物制劑評價與研究中心主任、醫學博士Midthun稱，現時美國有兩種疫苗可以用來預防血清B型腦膜炎球菌病，疫苗的批准代表了在預防這種危及生命疾病方面的一個重大公共衛生成就。
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腦膜炎球菌病可通過抗生素治療，以降低死亡或嚴重的長期問題風險，但即使患者立即就醫，這些結果也是難以預防，接種疫苗是預防腦膜炎球菌病的最有效方法。
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Bexsero的有效性在加拿大、澳洲、智利及英國大約2600名青少年及青壯年中進行。在研究中，接種兩種劑量Bexsero的受試者在接種之後，62-88%的人其血液中產生抗體，在實驗室進行的測試中，這種抗體可以殺死3種不同的腦膜炎奈瑟球菌血清B型菌株，相比之下，接種之前的人中只有0-23％產生這種抗體。在美國，這3種菌株是引起血清B型腦膜炎球菌病的代表菌株。在美國及國外進行的研究中，Bexsero的安全性在大約5000名接種疫苗的受試者中得到肯定。
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最常見的副作用是疼痛及注射部位腫脹、頭痛、腹瀉、肌肉痛、關節痛、疲勞及寒顫。FDA採用加速批核途徑批准Bexsero，加速批准允許FDA基於產品合理可能預測臨床的有效性來批准該產品用於嚴重或危及生命的疾病。
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