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標題: [中國內地] 金銀花山銀花之爭出結果 食藥監局要求藥企改處方名 [打印本頁]

作者: chnluer    時間: 2014-12-7 10:13 AM     標題: 金銀花山銀花之爭出結果 食藥監局要求藥企改處方名

近日,國家食品藥品監督管理總局在其官方網站上發佈《關於分列管理中藥材品種有關問題的復函》(簡稱《復函》)。《復函》中指出,各生産企業將處方中金銀花明確為山銀花的,應將金銀花變更為山銀花投料生産,並按要求進行備案説明。
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# j' _, f% B; y( v$ i" I4 stvb now,tvbnow,bttvb  由此,食藥監總局將南方金銀花更名為山銀花已成事實,此前沸沸颺颺的金銀花、山銀花之爭似將塵埃落定。
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  挑戰者:有利山銀花重新進入市場5.39.217.76+ T; H3 ^, \4 X+ c( @& A

! ^4 h; d; Q5 E+ f* R* a/ I, [5 ttvb now,tvbnow,bttvb  今年8月,湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群(網名“御史在途”)發表一組為“南方金銀花正名”的微博,稱2005年版《中國藥典》將南方金銀花改成山銀花,導致金銀花成為山東忍冬專用名,對南方金銀花藥農造成巨大經濟損失。+ b) W6 ^( X3 Q& z0 S" D

* j, {* A- }( \% u' ^) |2 A" ~3 bTVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。  他同時指出金銀花、山銀花爭論背後涉及巨大的利益紛爭。隨後國家藥典委、食藥監總局相繼回應,稱金銀花和山銀花在植物外形、藥材性狀和化學成分等方面存在差異,將“金銀花和山銀花在藥典中分列出來,有利於藥品安全”。
$ c6 b' i4 n, m5 @. m5.39.217.76tvb now,tvbnow,bttvb7 d% i. ^3 ?; s' b# F, Z
  陸群就食藥監總局的《復函》在朋友圈寫道:“雖然採取重大糾錯措施,但還沒有徹底為‘山銀花’正名。”5.39.217.764 E" v: c* F2 t" w

/ j3 G; k* y. f1 F7 V  陸群對新京報記者表示,南方金銀花被改名後,原來以其為原料的藥品和食品就不能合法使用了,必須將處方中“金銀花”改為山銀花,但藥典委在審批時設置了苛刻條件,時間也限定得幾乎沒有操作空間。現在食藥監總局把備案權從藥典委收回了局機關,取消了時間限制,降低了審批門檻。此舉有利於山銀花再次進入食品和藥品市場,因此這對山銀花是一個利好消息。; Z3 W" r0 `& L0 Y
TVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。4 ?' R, }+ U# e4 g5 [  y  v; u
  但他仍認為,南方金銀花完全沒有必要和理由改成山銀花,“如拒不糾正的話,我會繼續關注和抨擊的。”( @+ E' _, u/ ]4 B

7 o9 R8 u5 j0 J& X6 S8 Otvb now,tvbnow,bttvb  改名涉29家藥企15個品種tvb now,tvbnow,bttvb. c& Q5 n2 ?1 k! ]' g' Q4 n2 D

4 ]: m, X+ H% u: ~5.39.217.76  《復函》指出,對原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花,但相關改劑型未及時變更的中成藥品種,為避免産生新的“同名異方”問題,企業應將處方中金銀花變更為山銀花投料生産,並按要求到在地省級食品藥品監督管理局備案説明書及標簽。- r9 _3 W3 }5 C7 x7 i" @
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  涉及藥品標準中鑒別、檢查、含量測定等項目內容變化的,應按照修訂國家藥品標準或藥品註冊標準的程式提出相應申請。
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; R5 z& N; K  r8 Y  記者昨日致電江西銀濤制藥及金陵藥業相關負責人,對方均表示已知悉此《復函》,但對涉及改劑型品種的更改還未完成。此兩家制藥企業的官網相關改劑型品種的配方説明仍為金銀花。: \& H7 i1 l9 P# O* M

/ z( `( C' K: m公仔箱論壇  據了解,涉及上述復函的有金陵藥業、江西銀濤藥業、吉林吉春制藥等29家制藥企業的15個改劑型品種。




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