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標題: [美洲] 美藥管局因程序問題拒絕批准埃博拉新藥遭批 [打印本頁]

作者: qqonqq 時間: 2014-8-2 07:44 AM 標題: 美藥管局因程序問題拒絕批准埃博拉新藥遭批

8月1日電／埃博拉自1976年發現以來，目前出現最大規模爆發潮。據台灣“聯合新聞網”7月31日報道，國際健康與醫療界與慈善機構30日向美國聯邦食品藥物管理局（FDA）請願，要求FDA特案批准一種名為TKM－Ebola的埃博拉新藥，而FDA則回應稱，因該藥物研發有程序問題不予批准。這一回應隨即遭到相關團體的批評。
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　　據報道，TKM－Ebola已被證實臨床實驗殺死埃博拉病毒有效。FDA6月時曾下令禁止繼續人類臨床試用，理由是擔心該藥試用以志願者為對象，不符合藥品研發的標準程序。

　　英國最大慈善基金會之一“惠康信托”（Welcome　Trust）主席兼熱帶醫學教授法拉爾說，實驗（有效的）產品由於政府機關不批准，到現在還出不了實驗室，“簡直可笑”。 # G7 w( A0 f M& {! _% t% q* O' m
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　　據報道，30日的請願由“變革”網站（change.org）領銜，請願文說：“　加拿大Tekmira藥廠研發的TKM－Ebola是對治埃博拉最有希望的藥品之一，此藥已顯示殺死靈長類動物身上的埃博拉病毒高度有效，並且已在今年稍早開始第一階段人類臨床試用”。 5.39.217.76, g' l+ a. o+ S2 J/ t8 o# w& J" I
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　　針對其中的藥物試驗者不符程序問題，請願書說，事實是14位試用者都安全無恙，FDA不宜以程序問題否定此藥有效的事實，因為現在埃博拉有蔓延全球的風險，事屬非常，情況緊急，FDA應該有非常措施，也就是“讓TKM－Ebola快速通行”。
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　　埃博拉病毒新一波疫情最初於今年3月爆發於幾內亞，隨後迅速向利比裡亞與塞拉利昂擴散。世界衛生組織統計稱，截止7月29日，埃博拉病毒已導致672人死亡。

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