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企業質控不嚴 GMP(國家食品藥品監督管理局)形同虛設 : 部分螺旋藻产品涉嫌铅含量超标仍获审批认证
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作者:
bw201020
時間:
2012-3-29 06:33 PM
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企業質控不嚴 GMP(國家食品藥品監督管理局)形同虛設 : 部分螺旋藻产品涉嫌铅含量超标仍获审批认证
本帖最後由 bw201020 於 2012-3-29 06:35 PM 編輯
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新華網北京3月28日電 (“新華視點”記者任衛東、周甯、毛偉豪、李德欣) 令人費解，“鉛超標820%”的保健食品螺旋藻，竟是經審批許可、被戴上“藍帽”認證標志的合格産品。
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“新華視點”記者曆時數月調查發現，“綠A”“湯臣倍健(微博)”“清華紫光(金奧力)”等螺旋藻“藍帽”産品，涉嫌“重金屬鉛含量超標”，危害人身健康。
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國家食品藥品監督管理局相關負責人27日在接受“新華視點”記者專訪時表示，已責令相關部門召回問題産品，將依法嚴厲查處涉事企業。
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“抽檢”8大螺旋藻品牌 6個“鉛超標”
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“藍帽”，是由國家相關主管部門審批認證的保健食品標志。獲批的保健食品企業，在對外銷售的産品外包裝標注“國食健字”字樣，爲天藍色，呈帽形，俗稱“藍帽”。
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在數月前舉行的一次保健食品研討會上，業內人士披露一些知名企業的螺旋藻産品，雖有相關主管部門的“藍帽”認證標志，但重金屬鉛含量嚴重超標。
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市場銷售的“藍帽”螺旋藻是否“鉛超標”？記者決定送檢。在北京、天津、河北三地藥店、超市、商場的保健食品專櫃，記者購買了8大品牌的螺旋藻“藍帽”産品。
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我國保健(功能)食品通用標準規定，除膠囊、固體飲料外，一般食品中的重金屬鉛含量不得超過0.5mg／kg。
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由國家認證認可監督管理委員會認定的多家權威檢測機構的檢測結果均顯示，在8個送檢樣品中，有6個樣品的鉛含量嚴重超標。其中：“尤維斯”超標20%；“綠A”和“清華紫光(金奧力)”均超標80%；“湯臣倍健”超標100%；“聖奧利安”超標200%；“康特力斯”超標820%。
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受訪的營養學家說，過量的鉛在人體內慢慢積累，會釀成鉛中毒。長期服用鉛超標的螺旋藻，有可能影響造血功能，導致免疫力低下、貧血甚至腎功能損害。
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企業質控不嚴 GMP形同虛設
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對螺旋藻類保健食品企業而言，因藻類吸附金屬能力較強，能否嚴格執行GMP(良好生産規範)流程，至關重要。
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爲查明真相，記者來到“清華紫光(金奧力)”螺旋藻片的生産企業。在“螺旋藻加輔料”生産車間，記者問“輔料中是否含鉛？”企業負責人答複說“有檢驗報告”。但記者隨後查閱“檢驗報告”，沒有“輔料重金屬鉛”的檢測結果。
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對有關螺旋藻中鉛含量的“國家標準”，企業負責人找來一名“技術代表”在查閱相關資料後回答：“企業規定，爲確保螺旋藻片的鉛含量不超標，所購原料螺旋藻粉的鉛含量不得超過0.5mg／kg。”然而，原料廠家提供的檢測文件顯示，螺旋藻粉的鉛含量爲1.13mg／kg。
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根據GMP流程，生産成品必須經各項檢測合格後方能出廠。記者幾經周折，找到與送檢“鉛超標”螺旋藻片屬於同一批次的“出廠産品檢驗報告”，該報告並無鉛含量的檢測結果，但“成品檢驗結論”一欄卻顯示“合格”。
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其實，這家企業早有前科：浙江省食藥監局於2008年發布的“保健食品抽樣檢驗不合格産品名單”中，該企業生産的螺旋藻片“榜上有名”，上榜原因就是“重金屬超標”。
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申報流程造假 手法偷梁換柱
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一批頂著“藍帽”的不合格保健食品，是如何得到“藍帽”審批認證的？調查發現，企業大都通過中介機構來申報。
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打開這些中介的官方網站，大都頭頂“國字頭”光環：中介“北京康維安醫藥科技有限公司”的官網名稱爲“中國保健食品産業網”，且大多發布“本公司與各級藥監部門及檢驗機構建立了良好工作關係”等內容。
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中介公布的申報成功案例確實驕人：“北京科爾天使醫藥科技有限公司”稱，曾成功爲國內外企業代理申報保健食品項目近300個；而“康維安”在近8年中成功代理申報進口“藍帽”産品48項，占相關主管部門同期審批總數約四分之一。
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保健食品從申報到取得“藍帽”，要經曆準備申報材料、樣品生産、試制現場核查、樣品送檢和專家審評“五階段”。
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爲摸清中介的申報流程，記者以進口保健食品代理商的名義，帶著從網上購買的兩種國外保健食品，先後到“科爾天使”和“康維安”兩家中介探訪。
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一走進“科爾天使”，工作人員張某就帶著記者參觀公司“業績”：滿滿一櫃子成功申報的“藍帽”批文。
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得知記者想申報“藍帽”，張某立即建議由她本人負責申報工作：“就算您啥都不懂、一竅不通，我們也能幫您從配方做起，原料購買、樣品加工都由我們負責。”
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爲取得“藍帽”，中介首先替申報企業“制作”一張“完美”的配方。張某說：“我們申報的絕對能通過，因爲申報前，會找好多參加保健食品審評的權威專家。”
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張某表示，除了配方，她還負責整理上百頁的文字申報材料。“爲順利獲批，申報材料當然和實際生産所用的不一定符合。”
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這種“偷梁換柱”的申報手法在“康維安”也得到驗證。記者帶去的樣品經該中介的市場經理黃某分析，主要含有四種成分，其中的“二甲基亞砜(一種化學溶劑)”屬違禁成分，不得添加。
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“在申報時可不寫這種違禁成分。”黃某“點撥”說，“生産線也不用改，因爲申報配方我們會‘整理’成合格的。”
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搞定申報材料，中介還要在樣品生産、審核環節“做文章”。張某說，參與現場考核的官員和專家一般會駐廠檢查申報樣品。爲了樣品的安全穩定性，本應分三天生産三個批次。“其實申報企業一天就生産出來了，然後把這一批分成三小批裝好應付審評。”
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“樣品送檢”也是關鍵一環，中介會通過“公關”確保不出意外。“一旦産品有問題，試驗過不去，做做公關，改改數據，能做到。”黃某說。
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得到“藍帽”認證的最後一關是專家組審評會，由相關主管部門從專家庫中抽取組成的專家組，投票決定企業的“藍帽”認證。
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張某信誓旦旦地表示，她所在的中介“有關係”，審批結果什麽時候出來，會知道“內部消息”。“如果申報材料有問題，給審評專家發紅包就會很多。”
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“藍帽”審批究竟喂肥了誰？
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記者調查發現，“藍帽”審批的背後，存在著一條從申報企業到中介機構、再到審批部門的利益鏈條。
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據某螺旋藻生産企業負責人介紹，該企業平均每個“藍帽”産品的中介申報費用爲30萬元至50萬元，迄今共花費1000多萬元。“有些中介的老總一年能掙幾千萬，錢從哪兒來？從審批服務中來！”
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“康維安”向記者提供有關申報“增強免疫力”功能保健食品的合同顯示：甲方(申報方)委托乙方(“康維安”)申報，目標是獲得《保健食品批準證書》。具體收費明細爲：理化試驗、動物功能試驗、技術服務費等總計37萬余元。
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而“科爾天使”這樣報價：申報維生素類，收費12萬至20萬元；申報調節免疫力功能類，收費28萬至30萬元；申報降血脂功能類，收費42萬至45萬元。國家食藥監局數據庫顯示，這兩家中介自行申報的大部分産品的確獲批“藍帽”標志。
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探訪中，“科爾天使”“康維安”等中介機構的員工也“叫屈”：向申報企業收取的“技術服務費”，有相當部分被檢測部門或審批部門“權力尋租”了。“只有時常打點、搞好關係，關鍵時刻才能用得上。”
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“在審批的樣品檢測環節，一些檢測機構發現檢測結果有問題，會給關係好的中介或申報企業打電話，暗示哪兒出了問題。這時，中介或企業趕緊把錢遞上，檢測機構就會對數據做相應調整。”中國保健協會相關負責人透露說。
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國家食藥監局：召回問題産品 嚴查涉事企業 整治行業亂象
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國家食藥監局近期在全國範圍內展開“藍帽”螺旋藻産品大抽檢，並於2月29日下發《關於加強以螺旋藻爲原料的保健食品監督檢查的通知》。通知顯示：“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”“聖奧利安”“康特力斯”等十余種螺旋藻“藍帽”産品的重金屬鉛、砷、汞含量均“不合格”。
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國家食藥監局相關負責人27日表示，已責令相關部門召回問題産品，將依法依規嚴查涉事螺旋藻生産企業，曝光問題螺旋藻品牌，並督促各地監管部門把監管重點置於生産環節，突出檢查螺旋藻生産企業“原料輔料購入使用”“生産工藝流程”“檢驗”等環節，加強鉛、砷、汞等重金屬指標檢測。同時，歡迎輿論監督和媒體曝光。
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針對保健食品行業“重審批輕監管”的問題，國家食藥監局保健食品與化妝品監管司司長童敏表示，正研究對部分申報的保健食品在總量控制的前提下實施“備案制”，以簡化審批程序、節約行政成本。此外，國家食藥監局於3月中旬就保健食品“輔料替代工作”“非法添加物質”“命名規定和指南”等標準、規範下發通知，以求進一步加大對保健食品生産銷售企業的監管力度。
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針對中介機構代理申報違法違規的問題，國家食藥監局保化司副司長張晉京告訴記者，2010年至2011年，他們相繼發現申報材料造假的情況，已就此對相關責任人予以嚴懲。童敏司長表示，將建立保健食品中介機構“黑名單”，讓那些爲問題螺旋藻品牌代理申報的違規中介統統曝光。
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針對“藍帽”審批的“內幕交易”問題，童敏透露，正著手改革審評制度，或將實施電子審評和盲評，即審評專家足不出戶，便可在電腦前完成對匿名保健食品申報項目的審評工作，既公平公正，又節約行政成本。
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國家食藥監局局長尹力表示，保健食品監管是重大民生問題，必須堅守監管底線。
作者:
孤星傲月寒
時間:
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转：早起，买两根地沟油油条,切个苏丹红咸蛋，冲杯三聚氰氨奶，吃完开着锦湖轮胎的车去上班。中午，瘦肉精猪肉炒农药韭菜，再来一份人造鸡蛋卤注胶牛肉，加一碗石蜡翻新陈米饭，泡壶香精茶叶。下班，买条避孕药鱼，尿素豆芽，膨大西红柿，石膏豆腐，回到豆腐渣工程天价房，开瓶甲醇勾兑酒，吃个增白剂加吊白块和硫磺馒头。饭后抽根高汞烟，去地摊买本盗版小说，回去上一会盗版操作系统的XP，晚上钻进黑心棉被窝。核辐射算啥，很盐重吗？ 中国人开的车，行驶在全世界最堵的路上，交着全世界最多的买路钱，避让着全世界最多的特权车，提防着最厉害的马路杀手，暴露在全世界最密的电子眼下，担心着全世界最诡异的罚款命运，买车缴上全世界最多的税费，烧着全世界最贵的油,还TMD找不到停车位！！！ 我们要坚强的活着：尽管油价又涨了，房价还坚挺，尽管核辐射笼罩着天空，地震持续不断，尽管双汇含有瘦肉精，毒大米时有出现，尽管学位紧缺床位难求，孩子常在校园遭意外，尽管小三横行滥情成风，老板还不加工资，我们都要坚强的活下去，因为...因为墓地又涨了。
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