6月22日電／中國加速批准境外新藥上市取得進展。國家藥監局局長焦紅22日在國務院政策例行吹風會上表示，今年4月以來，國家藥監局加速批准了臨床急需的7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥，其中包括預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。
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新華社報道，焦紅介紹，通過大幅簡化境外上市新藥審批程序、優化藥品臨床試驗審批程序、取消進口化學藥品逐批強制檢驗，國家藥監局加快臨床急需藥品審評審批，實施鼓勵新藥上市政策措施。
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對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人不需要申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1至2年；對需要在中國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的註冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，縮短企業檢驗樣品的準備時間，加速境外新藥上市。
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國家藥監局起草的《關於調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》目前正在公開徵求意見。該公告正式實施後，臨床試驗申請由批准制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展臨床試驗，為企業節約時間成本。
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今年4月，國家藥監局發佈《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市後的監督抽驗。政策實施後，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2至3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。 3 g7 _' k g I( n8 v
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焦紅表示，下一步要加強職業化檢查員隊伍建設，加強事中事後監管，加大境外檢查力度，讓國際醫藥創新成果儘快惠及中國患者。 |
發表於 2018-6-23 07:40 AM
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