近日,國家食品藥品監督管理總局在其官方網站上發佈《關於分列管理中藥材品種有關問題的復函》(簡稱《復函》)。《復函》中指出,各生産企業將處方中金銀花明確為山銀花的,應將金銀花變更為山銀花投料生産,並按要求進行備案説明。
1 m" c9 R# ?/ H' Q2 U c- ?# g& C, M$ L2 e
由此,食藥監總局將南方金銀花更名為山銀花已成事實,此前沸沸颺颺的金銀花、山銀花之爭似將塵埃落定。
( X) V3 v' {5 t0 c5.39.217.76
8 L5 o: {" C! W5.39.217.76 挑戰者:有利山銀花重新進入市場
$ d: V( m: q7 F+ [1 M
) D- i# M, G; K# `- F5.39.217.76 今年8月,湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群(網名“御史在途”)發表一組為“南方金銀花正名”的微博,稱2005年版《中國藥典》將南方金銀花改成山銀花,導致金銀花成為山東忍冬專用名,對南方金銀花藥農造成巨大經濟損失。
# N; O+ ^/ p e: Z6 ^# Q" ?0 g# vTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
/ X+ G/ e" t5 e5 I$ V' `5.39.217.76 他同時指出金銀花、山銀花爭論背後涉及巨大的利益紛爭。隨後國家藥典委、食藥監總局相繼回應,稱金銀花和山銀花在植物外形、藥材性狀和化學成分等方面存在差異,將“金銀花和山銀花在藥典中分列出來,有利於藥品安全”。
4 _- ?' c: v7 z( q6 C% _3 [5.39.217.76
: ]7 M* O$ N9 _9 l. R 陸群就食藥監總局的《復函》在朋友圈寫道:“雖然採取重大糾錯措施,但還沒有徹底為‘山銀花’正名。”公仔箱論壇# g- D" j' o" e1 i( g) ]
( i0 D# C4 {# i" E( c# c8 n# q6 W
陸群對新京報記者表示,南方金銀花被改名後,原來以其為原料的藥品和食品就不能合法使用了,必須將處方中“金銀花”改為山銀花,但藥典委在審批時設置了苛刻條件,時間也限定得幾乎沒有操作空間。現在食藥監總局把備案權從藥典委收回了局機關,取消了時間限制,降低了審批門檻。此舉有利於山銀花再次進入食品和藥品市場,因此這對山銀花是一個利好消息。tvb now,tvbnow,bttvb; @1 ~( r: m9 N" u
tvb now,tvbnow,bttvb, t3 H6 |/ \ u
但他仍認為,南方金銀花完全沒有必要和理由改成山銀花,“如拒不糾正的話,我會繼續關注和抨擊的。”9 P* P( V0 @' h; V- s
公仔箱論壇$ u+ s. h* B1 x! n- k3 i
改名涉29家藥企15個品種
4 ]3 N4 B+ c2 l& D! q) j公仔箱論壇公仔箱論壇7 O7 r: M: o4 F
《復函》指出,對原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花,但相關改劑型未及時變更的中成藥品種,為避免産生新的“同名異方”問題,企業應將處方中金銀花變更為山銀花投料生産,並按要求到在地省級食品藥品監督管理局備案説明書及標簽。
4 a/ x5 G9 W4 B& Q! C- ^# y2 a5 \ ~, \3 e
涉及藥品標準中鑒別、檢查、含量測定等項目內容變化的,應按照修訂國家藥品標準或藥品註冊標準的程式提出相應申請。
8 T& D( [( A$ @6 Q* Ktvb now,tvbnow,bttvb& R% y# H) P: j7 p
記者昨日致電江西銀濤制藥及金陵藥業相關負責人,對方均表示已知悉此《復函》,但對涉及改劑型品種的更改還未完成。此兩家制藥企業的官網相關改劑型品種的配方説明仍為金銀花。
, Z) I o+ ~1 o5 C) |7 z8 z, jTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。5.39.217.767 n- |/ r% Q7 W3 e( R' L
據了解,涉及上述復函的有金陵藥業、江西銀濤藥業、吉林吉春制藥等29家制藥企業的15個改劑型品種。 |
發表於 2014-12-7 10:13 AM
| 