建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown
) m! x9 S7 r0 R6 O+ X2 Qtvb now,tvbnow,bttvb出處：WebMD醫學新聞 5 F7 T5 J& |2 X! y& M
5.39.217.76) J$ ~1 m" ^7 s6 p& p. k# c
美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。tvb now,tvbnow,bttvb9 G) K) p# \8 R. A7 _
# e+ A" v) `% I
Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。公仔箱論壇; D6 ~" s- n; `: I9 _/ X; N+ m
) h. K) m/ Q" j. m3 u8 W% Ktvb now,tvbnow,bttvb Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。$ \* z" A D6 e" W+ ~
公仔箱論壇. f6 N. l: S* C# j
糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。
% n& U8 S5 n' f9 V7 h p公仔箱論壇 5.39.217.769 E$ @" a+ L# J/ Z- l
委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。公仔箱論壇! @1 K! V- f, D+ q4 z: @
公仔箱論壇 |9 r/ `# n; l$ R9 H' W1 d) l, g& O
整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。tvb now,tvbnow,bttvb t) r. J! T$ ?" o/ p, _) w
5 W+ {# e2 L) P9 C, T2 I公仔箱論壇 兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。- z2 ^5 l0 k$ d- B- F [0 X0 g
公仔箱論壇. o. O+ @1 A4 j4 S6 u6 o0 B
根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。
' v4 E6 Y- @: i* \! `7 G& O# Wtvb now,tvbnow,bttvb
- y, q# M9 [1 m, z5 O公仔箱論壇 36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。
# y$ `* u5 X" ]$ [5 {% g# v tvb now,tvbnow,bttvb3 F9 C0 r) b+ S1 u- |
整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。
* X* e) i& f6 c0 H' N0 o
/ E7 b4 F3 ]: E% ]2 z9 STVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。3 e; J" q( O) Z
4 a! c* B9 R1 T/ f+ T
死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。
6 {$ a/ n) ^( E tvb now,tvbnow,bttvb& X) Y2 ` ~% K) A! K3 w# e5 F
華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。4 E* u3 K% L4 W7 |0 D0 l
tvb now,tvbnow,bttvb1 [7 S8 ?- ?7 K# _; K
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
