中藥如何突破歐盟註冊瓶頸

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根據歐盟2004年生效的《傳統植物藥指令》，從今年5月1日起，凡是未經註冊的植物藥將不得再在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。就中醫入歐七年「零註冊」的問題，業內人士指出，短期來看，中藥進入歐盟的路尚未被封死，中國藥企仍有一定的迴旋餘地，但積極爭取註冊才是長久之計。如果利用好這場身份危機，甚至可以為中醫藥在歐盟的發展打開一片更加廣闊的天地。
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; |1 Z* {% @. x- c5 O歐盟市場不能棄歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一。& M. C" G; w: I+ ]. K2 ^8 _

9 r0 n6 m4 ~" K( |" K7 }7 ^) R$ z公仔箱論壇旅居荷蘭的資深中醫藥專家、歐洲中華醫藥研究發展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場規模已達168億歐元（約合249億美元），流通的植物藥多達1200多種，平均60%以上的歐洲人使用過植物藥。可中藥所佔的市場份額十分有限。中國醫藥保健品進出口商會提供的數據顯示，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元，其中註冊難度最大的中成藥出口額更是少得可憐，只有1324萬美元。林斌說，中藥成規模地進入歐盟始於上世紀90年代中後期，近年來發展勢頭不錯。
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據不完全統計，目前歐洲經過中醫藥培訓的西醫師、理療師、牙醫和在中國受過系統中醫教育的醫生共有15.5萬之多，其中專職從事中醫的佔30%，中醫診療機構近4萬所，大部分以針灸為主，兼用中藥的佔30%到40%，應診的患者每年超過650萬人次。如此進展來之不易，如果因為中藥註冊瓶頸而中斷不能不令人扼腕嘆息。林斌說，中醫藥在歐盟的發展不僅意味著巨大的產業利益，也是一種文化傳播，因為源遠流長、博大精深的中醫藥是中華民族特有的一種文化符號。tvb now,tvbnow,bttvb2 ]* s- U2 `( A, ^4 l

9 T4 R/ \4 e! J  g# I9 O3 H/ `TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。註冊也要講竅門困局已經形成，中國藥企又該如何突破註冊瓶頸，守住歐盟這塊市場？3 q$ i+ v. Z& ?3 C$ E

  f* x& s" B; I+ n5.39.217.76林斌認為得從長短兩方面入手。短期來說，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實。實際上，歐盟植物藥市場的大門並沒有關嚴，藥企要善於利用政策縫隙保住市場。
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4 ^1 I. J# ~  Q2 Q$ w. xTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克·文森特向記者證實，即便是在5月1日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟，只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需註冊，至於如何劃分藥和食品將取決於成員國。公仔箱論壇0 I1 O7 h0 ~: @. c' s9 g

9 Q% X& y. s- WTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。林斌說，目前歐盟成員國在指令的執行上已經出現了明顯差異，其中英國政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工後的成品藥都不得入關；而荷蘭的政策則比較寬鬆，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的跳板。但林斌指出，利用政策縫隙畢竟只是權益之計，因為這存在很大的不確定性。著眼於中醫藥在歐洲的長遠發展，中國藥企還是應該積極註冊，以取得正式藥品身份。
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! X! C& R; E$ A' A7 o, x林斌建議，國內藥企可聯合歐洲當地的知名科研機構和銷售公司，共同準備材料，提供檢測數據，這樣成功率會更高。必要時，國內企業也可以聯合提出申請。此外，向哪個歐盟成員國提出註冊申請也很有講究。文森特承認，雖然歐盟有統一指令，但各國在執行時差異較大，審批難度不盡相同，費用也有所差別。據他所知，德國的註冊費用就比葡萄牙和捷克高出一倍。
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9 p3 J& u1 B& T/ {化身份危機為契機歐盟植物藥指令固然給中藥進入歐盟設置了不小的障礙，但林斌更願意看到中國藥企能化這場身份危機為發展契機。
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+ c- @, E' g; u, C林斌認為，歐盟出臺植物藥指令並非針對中藥，之所以造成中藥註冊難，是因為當初負責起草指令的人基本都是西醫背景，而他們在意的也只是歐洲本土數量相對較少、配方相對簡單的植物藥。植物藥在歐盟已有700年曆史，早在上世紀90年代，歐盟就著手規範植物藥市場，當時中藥才開始成規模地進入歐盟，從歐盟立法初衷來看，的確不是為了限制中藥。
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但歐洲比利時－荷蘭草藥基金會主席克裏斯·達南向記者透露，歐盟委員會在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認，指令中的註冊要求不適合中藥和印度草藥，但由於沒有時間和資金找出解決辦法，這個問題被甩給了成員國自行解決，也就出現了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會日前已向設在盧森堡的歐盟法院提起訴訟，試圖推翻歐盟植物藥指令。
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+ j. r* H8 S$ X1 p/ _* n7 y9 o林斌指出，歐盟植物藥指令也有積極的一面，中醫藥界應積極應對，化危為機。究其初衷，歐盟植物藥指令是為解決歐盟市場上傳統植物藥長期沒有合法藥品身份、大多以保健品和食品銷售的窘境。林斌說，有了這部指令後，中藥可以按照簡易註冊程序取得藥品身份，雖然門檻依然很高，但與以往只能按照和化學藥相同的標準註冊相比，要容易得多。其實中醫取得正式身份不乏成功案例，如中醫中的針灸如今在歐洲已是相當流行，其費用大多被納入了歐盟國家的醫療保險體系。林斌說，歐盟植物藥指令還有助於推動中國藥企苦練「內功」，提高自身生產和管理水準，進一步與國際市場接軌。