建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown
* n' S( o- b. w5 e Q) |* rtvb now,tvbnow,bttvb出處：WebMD醫學新聞 - A \3 `- U9 {: S8 M! S
5.39.217.76! V1 k% ?% N3 Y1 L% F$ b
美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。5.39.217.769 K' J% [: `0 _# E; h1 ^7 C
公仔箱論壇: H% i5 S& q+ f1 M: B- k" P) W
Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。公仔箱論壇1 T" u. h% G! z5 w1 M; ~0 _
0 q0 }& ?' p8 |( w公仔箱論壇 Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。
7 o4 s2 s5 m0 ^4 l, yTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
! S* j- t! c b9 h 糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。
% C {1 D" E7 [6 Jtvb now,tvbnow,bttvb tvb now,tvbnow,bttvb# a$ r0 @/ F$ ]/ s" z
委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。公仔箱論壇2 Y; b! [7 K, ^
% l/ H5 b; |$ V$ j$ H# d4 m 整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。% u& O: q- ~0 G5 ~, s. H: ^% t, o3 n
9 D7 X* f4 R% b; H: W# m
兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。4 q+ i1 |& m) y8 d
2 n2 i6 N6 p% S, A. c& ^
根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。
( H. F3 s" f4 [' s! T/ D% xtvb now,tvbnow,bttvb
) O! u ]; I ?) Y, }) h 36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。. V& V0 a% w7 l3 n$ `2 g6 [6 |
公仔箱論壇+ C2 N1 D, \2 n! T+ B- k% A
整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。tvb now,tvbnow,bttvb$ ^/ }5 c% `8 r% Z6 D
公仔箱論壇9 ]+ N& B& S# J$ h! n- \1 {
對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。
$ K" E/ f! m4 r* m; ]- E# p公仔箱論壇
- D7 m2 ?% a) g2 U- [% x% [# J5.39.217.76 死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。 7 g% t3 h/ A% R X
公仔箱論壇8 S& n3 K+ U; m0 u; S
華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。4 f* s3 k6 P' j7 Z
) X3 }4 S. k w0 C6 {7 r5.39.217.76 加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
