建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown 5.39.217.769 b# R" z# T9 x
出處：WebMD醫學新聞
$ @* U! z& K7 k' q: J" M
# L" x, v' ]' S4 W1 Etvb now,tvbnow,bttvb 美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。公仔箱論壇: U" g2 Y! y1 _! T* c: `
' F& d! K, \" M( H; H2 _. j# r* B, m
Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。
, v+ F, R: c3 [ tvb now,tvbnow,bttvb) ]" I" w: |* A. s0 n1 M4 `# l
Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。
4 a6 X, m' ^2 q: {6 Z, pTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 8 [+ z0 Y% @1 v# H- K
糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。tvb now,tvbnow,bttvb M* L. f: s* _
8 W6 l0 ~: ^6 g9 K. u 委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。公仔箱論壇" P9 V: p5 ~* |% m
tvb now,tvbnow,bttvb* i2 n: ^; @7 \9 o/ L
整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。8 E E4 L; I0 v6 R! M! B( M3 C
) m) E3 q$ T) k7 b2 _7 P! Dtvb now,tvbnow,bttvb 兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。
$ \2 j& M' ?7 z1 c0 X1 _$ z公仔箱論壇 公仔箱論壇% Y1 V, S3 \& R* l/ j+ C
根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。5.39.217.76" m; O* R. H$ @0 g7 b, [$ A
) v" j, h" [, I J) P' P6 O 36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。
2 {7 G; K8 K$ C9 Y" Ztvb now,tvbnow,bttvb
8 e1 X) S$ d9 }6 d0 W+ U 整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。
2 n8 `1 R# V" a8 K# H* q% W+ E- g* J# S公仔箱論壇 & K. N# W) b- [! U% c) X/ f1 C
對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。
, `. G, X9 e* h$ I6 X8 k3 H- ?, U* N TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。& L3 F' O) }5 ]4 c8 I
死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。
4 c# h) T, C Z( o# Ntvb now,tvbnow,bttvb 0 Y- t6 v0 y1 n A2 N" b6 g0 p
華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。& R3 e8 C7 h5 t G: D$ j3 L
TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。2 x3 [# z* O! D. N2 S
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
